Tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể của phòng kiểm nghiệm thuốc GLP ( Phần 2)

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GLP trong phòng kiểm nghiệm

Các tiêu chuẩn GLP trong phòng thí nghiệm được áp dụng cho các đối tượng cụ thể sau đây:

• Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự nguyện lựa chọn, áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP đề ra.
  
  
• Các cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm có thành phần từ máu, kinh doanh sản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng các tiêu chuẩn GLP.
  
  
• Cơ sở áp dụng tài liệu theo tiêu chuẩn GLP.

Yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

Đối với phòng kiểm nghiệm thuốc, cần đáp ứng các yêu cầu cụ thể về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật và cơ sở vật chất.

Yêu cầu GLP về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

• Trưởng khoa, trưởng phòng kiểm nghiệm yêu cầu có trình độ đại học hoặc sau đại học, đã có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm và phân tích kiểm tra chất lượng thuốc.
  
  
• Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải có trình độ chuyên môn về dược lý, hóa dược, dược lý, sinh học, vi sinh cũng như sở hữu bằng cử nhân hoặc sau đại học.
  
  
• Kỹ thuật viên trung cấp phải được đào tạo chuyên môn về xét nghiệm, có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp ở ngành phù hợp.
  
  
• Công nhân kỹ thuật cần có kinh nghiệm về thuốc và được kèm cặp, hướng dẫn tại đơn vị trong thời gian ít nhất 1 năm, đã được học hoặc đào tạo tại trường trung cấp dược chuyên nghiệp.

Yêu cầu GLP đối với cơ sở vật chất

Cơ sở vật chất của phòng kiểm nghiệm GLP phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo từng đầu mục cụ thể như sau.

Phòng kiểm nghiệm

• Phòng xét nghiệm cần có đủ chỗ để sử dụng các thiết bị, dụng cụ chuyên dụng. Tính toán và thiết kế không gian tối ưu đảm bảo vị trí làm việc cho nhân viên cùng các tài liệu chuyên ngành cần thiết.
  
  
• Cần được bảo vệ khỏi những tác động tiêu cực từ tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm, rung động cũng như các loại nhiễu điện từ. Trong môi trường thử nghiệm không bị ảnh hưởng phép đo và gây sai lệch kết quả
  
  
• Tiến hành thực hiện các biện pháp thích hợp nhằm giữ cho không gian phòng thí nghiệm luôn gọn gàng, sạch sẽ và có trật tự. Kiểm soát cũng như giới hạn điều kiện đi lại, sử dụng phòng thí nghiệm của nhân viên đúng mục đích.

Một số sản phẩm lọc khí tại Air Filter :

Tiêu chuẩn phòng nghiệp vụ

• Phòng nghiệp vụ yêu cầu có đủ các khu vực riêng biệt một cách độc lập đảm bảo hệ thống phân tích hiệu quả. Trong đó, các bộ phận chuyên môn cần phải tách biệt hoàn toàn và phân loại rõ cho các hoạt động thử nghiệm khác nhau.
  
  
• Đưa các phòng xét nghiệm sinh học/vi sinh hoặc phóng xạ ra khỏi phòng thí nghiệm. Hệ thống cung cấp khí sạch thực hiện theo đúng nguyên tắc về tiêu chuẩn kỹ thuật quy định áp dụng với phòng thí nghiệm vi sinh.
  
  
• Phòng thí nghiệm dược phải có khu vực riêng để thực hiện xét nghiệm trên động vật, đảm bảo thiết kế phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật quy định đặt ra.
  
  

Khu vực chứa các loại dung môi dễ cháy nổ hay hóa chất nguy hiểm

Khu vực chứa dung môi cần thiết lập thành các phòng riêng biệt, trong đó có một phòng độc lập để chứa thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của dụng cụ thí nghiệm hoặc phòng để lưu mẫu, cách ly hoàn toàn với các khu phân tích. Yêu cầu được trang bị chống mối mọt, côn trùng và các trường hợp ô nhiễm, cháy nổ,… Song song với đó, các điều kiện quan trọng về nhiệt độ, độ ẩm và không khí cũng phải đáp ứng.

Nhiệm vụ và chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc

Dưới đây là chức năng nhiệm vụ của phòng kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định ban hành của pháp luật:

• Có trách nhiệm kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả các nguyên liệu, phụ liệu do cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn. Từ đó hỗ trợ kiểm tra và giám sát chất lượng trước khi cấp phép lưu hành trên thị trường.
  
  
• Xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm phù hợp, tiến hành chỉ đạo và hướng dẫn kỹ thuật theo đúng chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thuộc các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm.
  
  
• Tiến hành tổ chức nghiên cứu và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở của dược phẩm và mỹ phẩm. Đồng thời tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc và mỹ phẩm theo đúng sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn chi tiết cách áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trong địa bản.
  
  
• Làm báo cáo định kỳ thông tin chính xác tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm với GĐ Sở Y tế cũng như tham mưu cho giám đốc Sở Y tế cách giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại địa phương.
  
  
• Nghiên cứu khoa học với mục đích thúc đẩy các hoạt động công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương từ đó phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm nói chung.
  
  
• Đào tạo và bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm. Tiến hành tham gia đào tạo cán bộ dược phẩm ở địa phương để nâng cao chuyên môn.
  
  
• Quản lý các tổ chức, cán bộ, công chức và các tài sản được giao theo đúng quy định ban hành của Nhà nước.
  
  
• Kiểm tra, theo dõi giám sát chất lượng và tiến hành lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu hoặc lưu thông phân phối trực thuộc thành phần kinh tế trên địa bàn.
  
  
• Lên kế hoạch và triển khai tổ chức các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo ủy quyền và phân công chính thức của Giám đốc Sở Y tế theo quy định của pháp luật.
  
  
• Tiến hành hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn theo chỉ định từ Cơ quan có thẩm quyền và thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế bàn giao.