Tiêu chuẩn kỹ thuật của Lọc HEPA H14 trong phòng mổ

Trong ngành phòng sạch và y tế, tiêu chuẩn kỹ thuật của Lọc HEPA H14 đóng vai trò vô cùng then chốt để đảm bảo chất lượng không khí và an toàn vi sinh trong môi trường nghiêm ngặt như phòng mổ, khu sản xuất dược phẩm hay tủ thao tác vô trùng. Bộ lọc HEPA H14, theo tiêu chuẩn EN 1822, có hiệu suất lọc lên tới ≥ 99,995% đối với các hạt có kích thước MPPS. Khi thiết kế hệ thống khí cho các khu vực yêu cầu sạch cao, việc lựa chọn bộ lọc đạt chuẩn H14 và kiểm định rò rỉ cá thể là điều không thể bỏ qua để tuân thủ các tiêu chuẩn ISO/GMP. Trong bài viết này, chúng ta sẽ phân tích chi tiết các thông số kỹ thuật cần nắm - từ hiệu suất, kiểm định rò rỉ đến kích thước, chênh áp - giúp bạn hiểu rõ và ứng dụng lọc HEPA H14 đúng cách trong môi trường y tế và phòng sạch.

1. Lọc HEPA H14 là gì và vai trò trong phòng mổ

Trong hệ thống lọc khí phòng sạch, HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) là thiết bị đóng vai trò quan trọng nhất, chịu trách nhiệm loại bỏ các hạt bụi siêu mịn và vi sinh vật trong không khí. Đây là cấp lọc cuối cùng trong chuỗi lọc khí nhiều tầng (G4 - F7 - H14) và quyết định trực tiếp đến độ sạch của phòng mổ.

Khái niệm và tiêu chuẩn của HEPA H14

Theo tiêu chuẩn EN 1822 (Châu Âu), lọc HEPA được chia thành nhiều cấp từ H10 đến H14, tùy vào hiệu suất bắt giữ hạt bụi ở kích thước nhỏ nhất - gọi là MPPS (Most Penetrating Particle Size). Trong đó, H14 là cấp cao nhất của nhóm HEPA, có hiệu suất lọc ≥ 99.995% tại kích thước hạt 0.3µm - nghĩa là cứ 100.000 hạt bụi đi qua, chỉ có tối đa 5 hạt lọt qua mà thôi.

Đây là mức hiệu quả cực kỳ cao, đủ để loại bỏ hầu hết vi khuẩn, bào tử nấm, mảnh tế bào, bụi mịn PM2.5 và các tác nhân nhiễm khuẩn trong không khí. Chính vì vậy, H14 được xem là “lá phổi cuối cùng” bảo vệ môi trường vô trùng trong bệnh viện và phòng phẫu thuật.

Vai trò của lọc HEPA H14 trong phòng mổ

Trong phòng mổ, môi trường không khí phải đạt cấp độ sạch ISO Class 5 (theo ISO 14644-1) hay tương đương Class 100 (theo tiêu chuẩn FS 209E). Ở cấp độ này, nồng độ hạt ≥0.5µm không được vượt quá 3.520 hạt/m³ - một con số cực kỳ nghiêm ngặt.

Để đạt được điều đó, không khí cấp vào phòng mổ phải đi qua lọc HEPA H14, thường được lắp ở trần dưới dạng HEPA Box hoặc FFU (Fan Filter Unit), tạo ra luồng khí một chiều (laminar airflow) liên tục chảy xuống vùng phẫu thuật.
Nhờ vậy, vi khuẩn trong không khí không có cơ hội quay vòng hoặc tích tụ quanh bàn mổ, giúp:

• Giảm nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ (SSI).
• Bảo vệ vùng phẫu trường vô khuẩn.
• Duy trì áp suất dương trong phòng so với hành lang, ngăn luồng khí bẩn xâm nhập.

So sánh giữa H13, H14 và ULPA (U15-U17)

Từ bảng trên, có thể thấy H14 đạt hiệu suất tối ưu giữa khả năng lọc - lưu lượng gió - chi phí vận hành, trong khi ULPA tuy sạch hơn nhưng thường gây chênh áp cao và giảm lưu lượng khí, không phù hợp cho thiết kế phòng mổ cần luồng khí ổn định và êm dịu.

Vì vậy, HEPA H14 chính là tiêu chuẩn kỹ thuật lý tưởng cho các phòng phẫu thuật hiện đại - nơi yêu cầu không khí sạch gần như tuyệt đối nhưng vẫn phải đảm bảo độ thông thoáng, nhiệt độ và độ ẩm ổn định để hỗ trợ bác sĩ và bệnh nhân.

Xem thêm: Làm thế nào để có không khí sạch đạt chuẩn cho môi trường Y tế?

2. Tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc của lọc HEPA H14 trong môi trường y tế

Trong hệ thống thông khí sạch của bệnh viện, lọc HEPA H14 không chỉ là thiết bị “lọc gió”, mà là thiết bị y tế chuyên biệt chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt của các tiêu chuẩn quốc tế như EN 1822, ISO 29463, TCVN 9381, và các hướng dẫn của WHO, GMP EU, ISO 14644-1.
Dưới đây là các yêu cầu kỹ thuật quan trọng cần tuân thủ khi lựa chọn và lắp đặt HEPA H14 trong phòng mổ.

Hiệu suất lọc - ≥ 99.995% @ MPPS

Hiệu suất lọc của H14 được đo tại kích thước hạt khó lọc nhất (Most Penetrating Particle Size - MPPS), thường ở khoảng 0.1-0.3µm.
Theo EN 1822-1:2019, để được phân loại là H14, bộ lọc phải đạt hiệu suất toàn phần ≥ 99.995%.
Điều này đảm bảo rằng gần như toàn bộ bụi, vi khuẩn và vi sinh vật trong không khí đều bị loại bỏ - yếu tố quyết định trong việc duy trì môi trường vô trùng cho khu phẫu thuật.

Vật liệu lọc - Sợi thủy tinh siêu mịn / PTFE / ePTFE

Vật liệu lọc là thành phần cốt lõi, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất và tuổi thọ của HEPA H14.

• Glass fiber (sợi thủy tinh siêu mịn): phổ biến nhất, có khả năng chịu nhiệt đến 250°C và ổn định trong thời gian dài.
• PTFE hoặc ePTFE: thích hợp cho môi trường cần kháng hóa chất, ẩm cao hoặc tiệt trùng hơi nước.
• Giấy lọc được gấp nếp (pleated): giúp tăng diện tích lọc, giảm chênh áp, tối ưu lưu lượng gió.

Các vật liệu này được sản xuất trong điều kiện kiểm soát tĩnh điện và không chứa formaldehyde - đảm bảo an toàn sinh học cấp y tế.

Khung lọc - Nhôm / Thép mạ / Inox 304

Khung (frame) có nhiệm vụ cố định vật liệu lọc, chịu lực và chống rò rỉ tại mép.

• Nhôm định hình: nhẹ, bền, dễ lắp đặt trong HEPA Box.
• Thép mạ tĩnh điện: chi phí thấp, phù hợp cho hệ thống HVAC dân dụng - không khuyến khích trong phòng mổ.
• Inox 304: tối ưu cho bệnh viện và phòng mổ vì khả năng chống ăn mòn, chịu hóa chất và dễ vệ sinh.

Tất cả khung đều cần được xử lý kín khí, đảm bảo không có khe hở >0.5mm theo khuyến cáo của GMP.

Keo và gioăng (Gasket) - Đảm bảo độ kín tuyệt đối

Keo gắn và gioăng là các vị trí thường bị bỏ qua nhưng lại quyết định mức độ rò rỉ của toàn bộ hệ thống.

• Keo polyurethane hoặc silicone: có độ đàn hồi cao, chịu nhiệt tốt, không phát thải khí độc.
• Keo chịu nhiệt vô cơ: dùng trong lò tiệt trùng hoặc khu vực có nhiệt độ lên đến 350°C.
• Gasket EPDM / Neoprene: đảm bảo độ kín giữa lọc và khung, duy trì áp suất dương ổn định.

Khi lắp đặt, gioăng phải ép kín hoàn toàn để ngăn khí bẩn lọt qua mép lọc - một lỗi phổ biến gây thất bại trong kiểm định DOP.

Tốc độ gió danh định - 0.45 m/s ±20%

Tốc độ gió danh định của H14 được thiết kế ở mức 0.45 mét/giây (±20%), tương đương 0.36-0.54 m/s.
Tốc độ này giúp:

• Duy trì luồng khí một chiều (laminar airflow) ổn định trong phòng mổ.
• Tránh nhiễu động gây phát tán bụi.
• Đảm bảo khí sạch phủ đều lên vùng phẫu thuật.

Khi đo tại hiện trường, giá trị tốc độ gió phải nằm trong khoảng sai số cho phép - nếu thấp hơn 0.36 m/s, hiệu suất trao đổi khí giảm, còn nếu vượt 0.54 m/s, dễ gây nhiễu động không khí quanh bàn mổ.

Chênh áp ban đầu - 220-250 Pa

Chênh áp (ΔP) là mức kháng trở không khí khi đi qua bộ lọc.

• Giá trị khởi điểm: 220-250 Pa ở tốc độ danh định.
• Giá trị giới hạn thay thế: 400-450 Pa.

Khi chênh áp vượt ngưỡng này, bộ lọc cần được thay mới để tránh giảm lưu lượng khí sạch và tăng tải cho quạt AHU.
Các hệ thống phòng mổ hiện đại thường được trang bị đồng hồ chênh áp (differential pressure gauge) để giám sát liên tục thông số này.

Tiêu chuẩn kiểm định - EN 1822 / ISO 29463 / TCVN 9381

Các tiêu chuẩn quốc tế quy định phương pháp thử nghiệm, đánh giá và phân loại lọc HEPA gồm:

• EN 1822-1:2019: tiêu chuẩn gốc châu Âu, phân loại từ E10 đến U17.
• ISO 29463: bản quốc tế tương đương EN 1822.
• TCVN 9381:2012: tiêu chuẩn Việt Nam dựa theo EN 1822, quy định phương pháp thử hạt và xác định hiệu suất.

Bộ lọc đạt chuẩn phải có phiếu test kèm số seri, ngày thử, kết quả đo MPPS, hiệu suất và rò rỉ, do phòng thí nghiệm độc lập cấp.

Kiểm tra rò rỉ - DOP Test / PAO Test

Sau khi lắp đặt, mỗi bộ lọc H14 cần trải qua kiểm tra rò rỉ tại hiện trường (in-situ test):

• Phương pháp: DOP test hoặc PAO test.
• Nguyên lý: bơm khí chứa hạt dầu (aerosol) trước lọc, dùng máy đếm hạt đo lượng khí rò sau lọc.
• Kết quả đạt: rò rỉ ≤ 0.01%.

Để thực hiện phép đo này, HEPA Box phải có sẵn cổng DOP port - đây là yêu cầu kỹ thuật bắt buộc trong tất cả thiết kế phòng mổ đạt chuẩn GMP và ISO 14644.

3. Cấu hình lắp đặt HEPA H14 trong phòng mổ

Việc lựa chọn và bố trí đúng cấu hình lắp đặt lọc HEPA H14 là yếu tố then chốt quyết định chất lượng không khí trong phòng mổ. Dù bộ lọc có đạt tiêu chuẩn EN 1822 hay ISO 29463 đi nữa, nếu luồng khí không được phân bổ đúng nguyên tắc laminar hoặc áp suất phòng không được cân bằng, hiệu quả vô trùng sẽ bị ảnh hưởng đáng kể.

Dưới đây là các cấu hình kỹ thuật chuẩn được áp dụng trong thiết kế và thi công phòng mổ đạt chuẩn GMP - ISO 14644.

3.1 Dạng HEPA Box terminal - lắp âm trần, tích hợp DOP port và damper

Trong phần lớn các phòng mổ, HEPA H14 được lắp ở vị trí cuối cùng của đường cấp khí, ngay tại trần phòng, dưới dạng HEPA Box terminal.

Cấu tạo HEPA Box gồm:

• Thân hộp kín khí bằng inox 304 hoặc tôn sơn tĩnh điện.
• Cổ gió (inlet) để nối ống gió mềm hoặc cứng từ hệ thống AHU.
• Damper chỉnh gió: cho phép cân bằng lưu lượng tại từng vị trí lọc.
• Cổng DOP port: phục vụ kiểm định rò rỉ (PAO/DOP test) mà không cần tháo lọc.
• Vị trí gắn lọc H14: khớp chuẩn kích thước (thường 610×610×150mm).

Việc lắp HEPA Box âm trần giúp tiết kiệm không gian, đảm bảo tính thẩm mỹ, đồng thời dễ dàng tháo lọc và bảo trì khi cần.
Mỗi phòng mổ thường có từ 4-12 HEPA Box tùy diện tích, được bố trí đồng đều phía trên bàn mổ.

3.2 Tích hợp FFU (Fan Filter Unit) cho vùng cần lưu lượng cao

Ở những phòng mổ lớn, phòng ghép tạng hoặc phòng phẫu thuật có nhiều thiết bị sinh nhiệt (đèn mổ, máy gây mê, monitor...), hệ thống AHU trung tâm có thể không đủ lưu lượng hoặc không linh hoạt điều chỉnh.

Giải pháp là sử dụng FFU - Fan Filter Unit:

• Mỗi FFU tích hợp motor quạt + lọc HEPA H14, hoạt động độc lập.
• Giúp tăng lưu lượng khí sạch cục bộ ngay tại vùng phẫu thuật trọng điểm.
• Cho phép điều chỉnh tốc độ gió riêng biệt cho từng vùng (bàn mổ, khu bác sĩ, khu tiệt trùng dụng cụ).
• Giảm tổn thất áp suất trong ống gió dài, tăng hiệu quả năng lượng.

Sự kết hợp HEPA Box + FFU tạo nên cấu hình linh hoạt, phù hợp với yêu cầu laminar flow vùng trung tâm và turbulent flow vùng bao quanh, đảm bảo cân bằng khí động học trong phòng mổ.

3.3 Sử dụng plenum box để phân phối khí đều

Plenum box (hộp phân phối khí trung gian) là giải pháp kỹ thuật giúp phân tán đều luồng khí từ AHU trước khi đi vào từng HEPA Box.

• Giảm hiện tượng tốc độ khí không đồng đều giữa các điểm cấp.
• Hạn chế rung động và tiếng ồn.
• Dễ dàng tích hợp ống đo chênh áp và cảm biến lưu lượng để giám sát.

Plenum box thường được đặt trên trần kỹ thuật, bọc cách nhiệt để tránh ngưng tụ, và có nắp thăm kỹ thuật để bảo dưỡng.

3.4 Bố trí theo nguyên tắc laminar airflow (luồng khí một chiều)

Phòng mổ hiện đại tuân thủ nguyên tắc “clean-to-dirty”: không khí sạch đi từ vùng vô trùng nhất đến vùng ít quan trọng hơn.
Để đạt điều này, HEPA H14 phải được bố trí sao cho luồng khí cấp ra chảy thẳng đứng, một chiều từ trần xuống sàn - gọi là laminar airflow.

Nguyên tắc bố trí:

• Vùng trực tiếp trên bàn mổ: sử dụng HEPA H14 với lưu lượng cao nhất, tạo “vùng khí sạch trung tâm”.
• Khu vực phụ trợ xung quanh: dùng HEPA Box hoặc FFU lưu lượng thấp hơn.
• Miệng hút hồi khí (return air grille) đặt ở thấp, gần sàn, giúp hút khí bẩn ra khỏi vùng mổ.

Luồng khí này giúp đẩy toàn bộ vi khuẩn và hạt bụi rơi xuống sàn, ngăn dòng khí xoáy hoặc quay vòng trong không gian phẫu thuật.

3.5 Đảm bảo áp suất dương giữa phòng mổ và hành lang (≥10 Pa)

Một yếu tố sống còn khác trong thiết kế phòng mổ là cân bằng áp suất.

• Áp suất trong phòng mổ phải cao hơn hành lang ít nhất 10 Pascal (Pa).
• Nhờ đó, khi cửa mở, luồng khí sẽ chảy từ phòng mổ ra ngoài, ngăn không khí bẩn xâm nhập.

Áp suất được duy trì bằng cách điều chỉnh lưu lượng khí cấp > khí hồi, thường đạt chênh lệch 10-15 Pa.
Hệ thống điều khiển trung tâm (BMS hoặc DDC) giám sát áp suất qua sensor chênh áp gắn cố định trên tường hoặc trần phòng mổ.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Lọc HEPA dùng trong phòng sạch y tế

4. Quy trình kiểm định và bảo trì định kỳ

Lọc HEPA H14 trong phòng mổ không chỉ cần đạt chuẩn khi lắp đặt mới, mà còn phải được kiểm định, giám sát và bảo trì định kỳ để đảm bảo hiệu suất lọc luôn ổn định theo thời gian. Một hệ thống không được duy trì đúng chu kỳ có thể khiến không khí mất cấp sạch, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và vi phạm tiêu chuẩn GMP hoặc ISO 14644.

Dưới đây là quy trình kiểm định và bảo trì chuẩn được áp dụng cho hệ thống lọc HEPA H14 trong môi trường y tế.

4.1 Kiểm tra hiệu suất lọc định kỳ - 6 đến 12 tháng/lần

Theo khuyến nghị của ISO 14644-3 và GMP Annex 1, hiệu suất lọc HEPA H14 phải được kiểm tra định kỳ ít nhất 1 lần/năm, hoặc 6 tháng/lần đối với phòng mổ có cường độ sử dụng cao.

Các hạng mục kiểm tra bao gồm:

• Hiệu suất lọc thực tế so với phiếu test EN 1822 ban đầu.
• Mức rò rỉ tại khung, gioăng hoặc khu vực kết nối với HEPA Box.
• Độ đồng đều của luồng khí qua toàn bộ bề mặt lọc.

Kết quả kiểm định phải được ghi lại bằng biên bản test tại hiện trường (In-situ test report) và lưu trữ trong hồ sơ vận hành phòng mổ.

4.2 Đo chênh áp và tốc độ gió - đảm bảo ổn định

Hai thông số quan trọng cần được theo dõi liên tục:

• Chênh áp (ΔP): cho biết mức độ “bít” của lọc.
• Tốc độ gió (velocity): đảm bảo lưu lượng khí cấp đủ để duy trì cấp sạch và áp suất dương.

Các bước thực hiện:

1. Đo chênh áp bằng đồng hồ chênh áp gắn cố định trên HEPA Box hoặc bảng điều khiển.
2. Đo tốc độ gió tại nhiều điểm (theo lưới đo 6×6 hoặc 9×9) bằng anemometer.
3. Đối chiếu với giá trị thiết kế (0.45 m/s ±20%) và chênh áp tiêu chuẩn (220-250 Pa).

Nếu chênh áp tăng bất thường hoặc tốc độ gió giảm, cần kiểm tra khả năng tắc nghẽn do bụi hoặc hư gioăng lọc.

4.3 Thay lọc - khi chênh áp vượt 400-450 Pa hoặc sau 12 tháng sử dụng

Tuổi thọ trung bình của lọc HEPA H14 trong phòng mổ dao động từ 6-12 tháng, tùy vào điều kiện sử dụng và mức độ sạch của tiền lọc (G4, F7).

Cần thay lọc ngay trong các trường hợp:

• Chênh áp vượt 400-450 Pa dù đã làm sạch ống gió và pre-filter.
• Kiểm tra rò rỉ không đạt trong DOP/PAO test.
• Lọc bị ẩm, nấm mốc hoặc biến dạng khung.
• Sau thời gian 12 tháng kể từ ngày lắp đặt, theo quy định kiểm định GMP.

Khi thay, cần đảm bảo lọc mới cùng model, cùng cấp hiệu suất, và có phiếu test EN 1822/ISO 29463 hợp lệ.

4.4 Kiểm tra rò rỉ - bằng PAO test tại hiện trường

PAO test (Poly Alpha Olefin test) hoặc DOP test là bước quan trọng nhất trong kiểm định chất lượng lọc HEPA.
Quy trình gồm:

1. Bơm aerosol chứa hạt PAO trước mặt lọc qua cổng DOP port.
2. Dùng máy đếm hạt quét bề mặt lọc (scan test) để phát hiện rò rỉ.
3. Mức rò rỉ chấp nhận được: ≤ 0.01%.

Nếu phát hiện vị trí rò rỉ, kỹ sư cần xác định nguyên nhân: lỗi gioăng, cong khung, hoặc keo gắn hở. Những lỗi nhỏ có thể xử lý bằng silicone y tế, còn lỗi lớn bắt buộc thay mới toàn bộ lọc.

4.5 Ghi nhận và lưu hồ sơ bảo trì theo tiêu chuẩn GMP - ISO 14644

Tất cả hoạt động kiểm định, thay thế, và đo lường phải được ghi lại và lưu hồ sơ đầy đủ, bao gồm:

• Phiếu test ban đầu của nhà sản xuất.
• Biên bản DOP/PAO test định kỳ.
• Bảng đo chênh áp và tốc độ gió.
• Nhật ký thay lọc (ngày, số seri, người thực hiện).

Hồ sơ này là bằng chứng tuân thủ GMP, đồng thời giúp truy vết trong trường hợp có sự cố nhiễm khuẩn hoặc thất bại kiểm định chất lượng.

5. Lưu ý khi lựa chọn HEPA H14 cho phòng mổ

Trong thiết kế và vận hành phòng mổ, việc lựa chọn đúng lọc HEPA H14 không chỉ là vấn đề kỹ thuật mà còn liên quan trực tiếp đến an toàn người bệnh và tuân thủ pháp lý. Một bộ lọc không đạt chuẩn hoặc thiếu chứng nhận có thể khiến cả hệ thống HVAC mất hiệu quả, làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và không vượt qua kiểm định GMP.
Dưới đây là 4 yếu tố quan trọng cần xem xét khi chọn HEPA H14 cho bệnh viện hoặc trung tâm phẫu thuật.

5.1 Chọn nhà cung cấp có chứng nhận test EN1822 / ISO29463

Đây là yêu cầu tiên quyết. Mọi bộ lọc HEPA H14 được lắp đặt trong phòng mổ đều phải có:

• Phiếu kiểm định (Test Report) từ phòng thí nghiệm độc lập theo tiêu chuẩn EN 1822-1:2019 hoặc ISO 29463.
• Ghi rõ hiệu suất @MPPS, phân loại cụ thể (ví dụ: H14 - 99.995%), và mức rò rỉ cho phép ≤0.01%.
• Mã số lô (Batch No.) để truy xuất nguồn gốc.

Việc lựa chọn nhà cung cấp uy tín giúp đảm bảo độ tin cậy và tính nhất quán giữa các lô lọc, giảm rủi ro thất bại trong DOP test tại hiện trường.
Các thương hiệu quốc tế uy tín thường có chứng nhận ISO 9001, ISO 14001 cho quy trình sản xuất, cùng hệ thống test từng lọc riêng lẻ trước khi xuất xưởng.

5.2 Ưu tiên lọc có DOP port và damper chỉnh gió

Khi lắp đặt trong hệ thống HVAC y tế, bộ lọc H14 nên đi kèm các phụ kiện kỹ thuật để dễ dàng vận hành và kiểm định:

• DOP port: cho phép thực hiện PAO/DOP test nhanh chóng mà không cần tháo lọc. Đây là điểm bắt buộc trong mọi HEPA Box phòng mổ đạt chuẩn GMP.
• Damper chỉnh gió: giúp cân bằng lưu lượng khí từng khu vực, tránh hiện tượng “vùng chết” hoặc chênh áp quá mức.
• Khung inox 304 hoặc nhôm anod: đảm bảo độ kín và tuổi thọ trong môi trường khử trùng thường xuyên.

Các chi tiết này không chỉ giúp việc kiểm định dễ dàng hơn, mà còn tăng độ chính xác và độ ổn định của luồng khí laminar airflow trong phòng mổ.

5.3 Kiểm tra hồ sơ traceability - truy xuất nguồn gốc rõ ràng

Một bộ lọc HEPA H14 đạt chuẩn y tế phải có hồ sơ truy xuất nguồn gốc (traceability file) đi kèm, bao gồm:

• Số lô sản xuất (Lot/Batch number).
• Ngày test và nơi test (tên phòng thí nghiệm, chữ ký kỹ sư thử nghiệm).
• Kết quả test EN1822 / ISO29463.
• Tem nhãn seri dán trên thân lọc trùng khớp với phiếu test.

Hồ sơ này giúp bệnh viện dễ dàng theo dõi chu kỳ sử dụng, thay thế và kiểm định định kỳ, đồng thời là chứng từ bắt buộc khi thanh tra GMP hoặc ISO 14644 kiểm tra hồ sơ vận hành.

5.4 Phối hợp với bộ phận HVAC để đảm bảo đồng bộ lưu lượng và áp suất

Cuối cùng - nhưng cực kỳ quan trọng - là sự phối hợp giữa kỹ sư HVAC và nhà cung cấp lọc HEPA.

• Lưu lượng gió, tốc độ khí (0.45 m/s ±20%), và áp suất dương ≥10 Pa phải được tính toán đồng bộ từ AHU → ống gió → HEPA Box.
• Nếu lựa chọn lọc sai thông số (quá dày hoặc chênh áp quá lớn), hệ thống quạt sẽ hoạt động quá tải, gây mất cân bằng áp suất phòng mổ.
• Ngược lại, nếu lọc có chênh áp thấp hơn thiết kế, tốc độ khí tăng quá mức sẽ làm nhiễu loạn luồng khí laminar, ảnh hưởng đến vùng vô trùng quanh bàn mổ.

Một quy trình nghiệm thu đúng chuẩn luôn có sự tham gia của cả hai bên - đơn vị HVAC và nhà cung cấp lọc, cùng thực hiện đo vận tốc gió, chênh áp và DOP test để xác nhận tính tương thích của toàn hệ thống.

Xem thêm: Khi nào nên thay thế lọc thô, lọc tinh trong hệ thống HVAC?

6. Câu hỏi thường gặp

Có thể dùng H13 thay cho H14 trong phòng mổ không?

Không nên.
Lọc H13 chỉ đạt hiệu suất 99.95%@MPPS, phù hợp với phòng sạch cấp ISO 7-8 (như khu pha chế hoặc đóng gói dược phẩm). Trong khi đó, phòng mổ cần duy trì ISO Class 5 (Class 100) với nồng độ hạt cực thấp - điều mà chỉ H14 (99.995%@0.3µm) mới đáp ứng được.
Ngoài ra, nhiều tiêu chuẩn quốc tế như EU GMP Annex 1 và WHO TRS 961 cũng quy định rõ: phòng phẫu thuật, phòng ghép tạng hoặc khu vô trùng phải sử dụng H14 trở lên.

Tuổi thọ của lọc HEPA H14 là bao lâu?

Trung bình từ 6-12 tháng, tùy điều kiện vận hành và chất lượng tiền lọc.

• Nếu hệ thống có lọc thô (G4) và lọc tinh (F7) được thay định kỳ, HEPA H14 có thể dùng đến 12 tháng.
• Trong môi trường nhiều bụi, ẩm hoặc có tần suất vận hành cao (≥12h/ngày), nên kiểm tra sau mỗi 6 tháng.
• Khi chênh áp vượt 400-450 Pa, cần thay ngay để tránh giảm lưu lượng và áp suất phòng.

Lời khuyên: Lắp đồng hồ chênh áp (differential pressure gauge) tại từng HEPA Box giúp giám sát tuổi thọ lọc chính xác hơn thay vì chỉ dựa vào thời gian sử dụng.

Làm sao biết lọc H14 đạt chuẩn?

Một bộ lọc đạt chuẩn y tế cần có đầy đủ hồ sơ và chứng nhận kỹ thuật sau:

1. Phiếu test EN1822 hoặc ISO 29463 - nêu rõ hiệu suất tại MPPS, số seri và ngày kiểm định.
2. Cổng DOP port - để thực hiện kiểm tra rò rỉ (PAO/DOP test) ngay tại hiện trường.
3. Hiệu suất ≥99.995%@0.3µm - đạt tiêu chí phân loại H14.
4. Tem nhãn truy xuất nguồn gốc: số lô, mã kiểm định, tên phòng thử nghiệm.

Nếu thiếu bất kỳ mục nào ở trên, sản phẩm đó không được xem là lọc HEPA H14 đạt chuẩn y tế.

Có cần thay toàn bộ lọc khi chênh áp cao không?

Có.
Khi ΔP (chênh áp) vượt 400 Pa, bộ lọc đã bít và không còn đảm bảo lưu lượng khí thiết kế (0.45 m/s ±20%).
Nếu không thay kịp thời, hậu quả có thể bao gồm:

• Giảm cấp sạch, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ.
• Quạt AHU phải làm việc quá tải, gây tốn năng lượng.
• Luồng khí laminar bị rối, mất ổn định vùng vô trùng.

Do đó, cần thay lọc mới cùng loại, cùng cấp H14, đồng thời hiệu chuẩn lại tốc độ gió và áp suất dương sau khi thay để hệ thống trở về trạng thái cân bằng ban đầu.

7. Liên hệ VCR để được tư vấn và hỗ trợ

VCR - Đơn vị chuyên cung cấp và lắp đặt lọc HEPA H14 đạt chuẩn phòng mổ.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch y tế, VCR mang đến giải pháp toàn diện từ tư vấn - thiết kế - thi công - kiểm định - bảo trì, đảm bảo phòng mổ của bạn luôn đạt chuẩn ISO 5 / Class 100 và tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GMP - WHO - ISO 14644.

Sản phẩm nổi bật:

• Lọc HEPA H14 đạt chứng nhận EN 1822 / ISO 29463, hiệu suất ≥99.995%@0.3µm.
• HEPA Box H14 tích hợp DOP port và damper chỉnh gió, kiểm định DOP/PAO tại xưởng hoặc hiện trường.
• FFU (Fan Filter Unit) cho vùng cần lưu lượng cao, thiết kế tương thích với trần phòng mổ.
• Phụ kiện phòng mổ đồng bộ: đồng hồ chênh áp, lọc tinh F7, bộ cảm biến áp suất và lưu lượng gió.

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://airfilter.vn/

Diep VCR