Khác biệt quan trọng trong sản xuất Bộ lọc HEPA H13 và H14

Trong hệ thống phòng sạch, HEPA H13 và H14 là hai cấp lọc theo chuẩn EN 1822 với hiệu suất lần lượt 99.95% và 99.995%. Việc hiểu rõ “Khác biệt quan trọng trong sản xuất Bộ lọc HEPA H13 và H14” giúp đảm bảo thiết kế HVAC đạt chuẩn ISO/GMP và duy trì môi trường sạch tối ưu.

Tóm tắt

1. Vì sao cần hiểu rõ sự khác biệt giữa HEPA H13 và H14?
2. So sánh nhanh thông số kỹ thuật HEPA H13 và H14
3. Khi nào nên dùng HEPA H13 và khi nào cần H14?
4. Sai lầm thường gặp khi lựa chọn bộ lọc HEPA
5. Gợi ý lựa chọn sản phẩm HEPA chuẩn
6. Câu hỏi thường gặp
7. Cần hỗ trợ lựa chọn HEPA H13 - H14 đúng chuẩn? Liên hệ VCR ngay!

1. Vì sao cần hiểu rõ sự khác biệt giữa HEPA H13 và H14?

Trong môi trường sản xuất yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt như nhà máy dược phẩm, điện tử vi mạch, thực phẩm cao cấp hoặc mỹ phẩm GMP, bộ lọc HEPA không đơn thuần là thiết bị phụ trợ - nó là "hàng rào cuối cùng" bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm bẩn vô hình.

Hai cấp độ phổ biến nhất trong các hệ thống lọc khí hiện nay là HEPA H13 và HEPA H14 - đều theo chuẩn EN 1822. Tuy nhiên, không phải ai cũng phân biệt rõ:

H13 lọc được 99.95% hạt bụi siêu mịn kích thước 0.3µm
H14 lọc tới 99.995% - nghĩa là hiệu suất cao hơn gấp 10 lần về mặt tỷ lệ rò rỉ

khác biệt giữa hepa H13 và H14

Việc nhầm lẫn giữa H13 và H14 không chỉ gây sai sót trong thiết kế hệ thống HVAC, mà còn kéo theo nhiều hệ lụy:

Lắp sai bộ lọc → cấp độ sạch không đạt yêu cầu ISO/GMP
Không được cấp chứng nhận chất lượng khi thẩm định
Rủi ro nhiễm chéo - phải tái kiểm định toàn bộ dây chuyền

Do đó, việc hiểu rõ sự khác biệt giữa hai loại HEPA này là bước đầu tiên để xây dựng phòng sạch đúng chuẩn - không chỉ để "đạt yêu cầu", mà còn để đảm bảo hiệu quả vận hành lâu dài.

2. So sánh nhanh thông số kỹ thuật HEPA H13 và H14

Dù đều thuộc dòng bộ lọc HEPA cao cấp theo chuẩn EN 1822, nhưng H13 và H14 có sự khác biệt đáng kể về hiệu suất và phạm vi ứng dụng. Bảng dưới đây giúp bạn nắm bắt nhanh các thông số kỹ thuật cốt lõi:

Tiêu chí	HEPA H13	HEPA H14
Hiệu suất lọc (MPPS)	≥ 99.95%	≥ 99.995%
Khả năng lọc hạt 0.3µm	Tối đa 5/10.000 hạt lọt qua	Tối đa 5/100.000 hạt lọt qua
Ứng dụng phổ biến	Phòng sạch ISO 7-8, HVAC thực phẩm, mỹ phẩm	Phòng sạch ISO 5-6, nhà máy dược GMP, điện tử vi mạch
Chi phí đầu tư	Trung bình	Cao hơn ~15-30% so với H13

Lưu ý quan trọng:
Sự chênh lệch 0.045% về hiệu suất có thể không lớn trên lý thuyết, nhưng trong thực tế sản xuất, nó quyết định việc phòng sạch có đạt hay không đạt ISO 5 - 6, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và tính tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của Lọc HEPA chịu nhiệt dùng trong nhà máy Mỹ phẩm

3. Khi nào nên dùng HEPA H13 và khi nào cần H14?

Việc lựa chọn giữa bộ lọc HEPA H13 hay H14 không nên dựa trên giá thành hay cảm tính, mà phải dựa trên mức độ sạch yêu cầu của từng khu vực chức năng trong nhà máy. Dưới đây là hướng dẫn phân loại sử dụng cụ thể:

khi nào nên dùng hepa 13 và h14

Sử dụng HEPA H13 khi:

Nhà máy thực phẩm, mỹ phẩm không yêu cầu tiệt trùng tuyệt đối

Phù hợp với các khu vực đóng gói ngoài, sơ chế, bao bì không tiếp xúc trực tiếp sản phẩm.

Phòng thay đồ, hành lang, airlock cấp thấp

Những khu vực đệm, trung chuyển, không yêu cầu ISO 6 trở lên.

HVAC hệ thống tiết kiệm chi phí

Khi không cần độ lọc cao mà vẫn phải kiểm soát bụi, vi khuẩn cơ bản.

Bắt buộc dùng HEPA H14 khi:

Nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP / PIC/S

Đặc biệt ở khu vực sản xuất thuốc tiêm, truyền, kháng sinh.

Phòng cân, phòng đóng gói vô trùng hoặc tiệt khuẩn

Khu vực nhạy cảm, nguy cơ nhiễm chéo cao - cần độ lọc tuyệt đối.

Sản xuất điện tử vi mạch, phòng sạch cấp ISO 5-6

Môi trường siêu sạch, yêu cầu không còn hạt bụi siêu nhỏ (sub-micron).

4. Sai lầm thường gặp khi lựa chọn bộ lọc HEPA

Việc chọn sai cấp lọc HEPA hoặc sử dụng không đúng cách có thể khiến hệ thống phòng sạch “trông đạt chuẩn nhưng không đạt chuẩn thật sự”. Dưới đây là 3 sai lầm nghiêm trọng mà các nhà máy thường gặp:

1. Chọn theo giá - không theo tiêu chuẩn

Nhiều đơn vị lựa chọn H13 thay vì H14 chỉ vì giá rẻ hơn 20-30%, mà không cân nhắc mức độ sạch thực tế mà khu vực yêu cầu.
Hậu quả: Không đạt ISO 5 hoặc GMP-EU → bị đánh trượt khi thẩm định.

2. Không kiểm tra chứng nhận hiệu suất lọc

HEPA chuẩn phải có chứng chỉ test MPPS (Most Penetrating Particle Size) từ nhà sản xuất theo tiêu chuẩn EN 1822. Tuy nhiên, nhiều nơi chỉ ghi “H14” trên nhãn mà không có chứng nhận kèm theo.
Hậu quả: Lắp xong vẫn phải thay lại vì không qua được kiểm định DOP.

3. Không bảo trì định kỳ hoặc thay thế đúng hạn

Dù là H14, nếu bị bít, rò rỉ hoặc không còn đúng lưu lượng, hiệu suất lọc sẽ giảm mạnh. Một số nhà máy chỉ thay khi “thấy bụi nhiều” - trong khi hạt siêu mịn 0.3µm không thể nhìn bằng mắt thường.
Hậu quả: Tăng chênh áp - giảm hiệu quả lọc - ảnh hưởng cả dây chuyền sản xuất.

Xem thêm: Vai trò của hệ thống lọc khí trong phòng sạch sản xuất thực phẩm chức năng GMP

5. Gợi ý lựa chọn sản phẩm HEPA chuẩn

Việc chọn đúng bộ lọc HEPA không chỉ đảm bảo chất lượng không khí, mà còn giúp nhà máy vượt qua các đợt đánh giá GMP/ISO dễ dàng. Dưới đây là 3 nguyên tắc lựa chọn bạn không nên bỏ qua:

1. Luôn yêu cầu chứng nhận EN 1822

Bộ lọc HEPA đạt chuẩn phải đi kèm giấy test hiệu suất tại MPPS (Most Penetrating Particle Size) - do nhà sản xuất hoặc phòng lab độc lập cung cấp.
Chứng chỉ cần có: EN 1822-4, EN 1822-5, với mã số riêng cho từng tấm lọc.
Không có chứng nhận = không được dùng trong hệ thống đạt GMP.

2. Ưu tiên nhà cung cấp có dịch vụ test và kiểm định tại chỗ

Một đơn vị uy tín không chỉ giao bộ lọc, mà còn hỗ trợ:

DOP test tại chỗ sau lắp đặt
Kiểm tra rò rỉ, đồng đều lưu lượng
Cung cấp tài liệu nghiệm thu theo tiêu chuẩn GMP/ISO

Điều này giúp giảm rủi ro khi nghiệm thu phòng sạch hoặc kiểm định bởi bên thứ 3.

3. Với nhà máy dược phẩm - nên dùng HEPA Box tích hợp H14

Hệ thống HEPA Box đã tích hợp sẵn lọc H14 và khe test DOP là giải pháp được khuyến nghị cho các khu vực sản xuất vô trùng, phòng cân, phòng đóng gói.
Ưu điểm:

Thiết kế module đồng bộ
Dễ kiểm định, thay thế
Tối ưu luồng khí theo tiêu chuẩn ISO 5-6

Xem thêm: Quy trình kiểm định phòng sạch: Đảm bảo hiệu quả và an toàn

6. Câu hỏi thường gặp

Có thể thay thế H14 bằng H13 nếu muốn tiết kiệm chi phí không?

A: Không nên. Với các khu vực yêu cầu vô trùng cao như phòng cân dược, khu đóng gói thuốc tiêm, việc dùng H13 thay H14 có thể khiến không đạt chuẩn GMP, đặc biệt trong các đợt thẩm định EU-GMP hoặc PIC/S.

H14 có hiệu suất lọc cao gấp 10 lần H13 về mặt hạt siêu mịn - sự khác biệt này là yếu tố bắt buộc, không thể linh động theo ngân sách.

Có cần kiểm định hiệu suất lọc sau khi lắp đặt không?

A: Có. Dù bạn lắp H13 hay H14, bộ lọc HEPA đều cần kiểm định bằng DOP test (Dispersed Oil Particulate) trước khi đưa vào sử dụng.

Đây là yêu cầu bắt buộc tại nhiều nhà máy dược, thực phẩm và mỹ phẩm nếu muốn đạt chứng nhận GMP/ISO 14644.

H13 và H14 có tuổi thọ giống nhau không?

A: Không hoàn toàn. Tuổi thọ của HEPA phụ thuộc vào:

Mức độ bụi trong không khí đầu vào
Tần suất vận hành và lưu lượng gió
Tần suất bảo trì và thay tiền lọc

Tuy nhiên, HEPA H14 thường được thay sớm hơn vì sử dụng trong môi trường yêu cầu cực sạch → hệ thống bị bít nhanh hơn nếu không kiểm soát trước lọc tốt.