1. Vai trò của Bộ lọc khí – Air Filter trong nhà máy đạt chuẩn GMP

Air Filter (bộ lọc khí) là thiết bị không thể thiếu trong hệ thống HVAC của phòng sạch, giúp loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, hạt lơ lửng và các tác nhân gây nhiễm chéo trong không khí. Trong các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm – nơi yêu cầu kiểm soát môi trường nghiêm ngặt – Air Filter chính là tuyến phòng thủ đầu tiên bảo vệ chất lượng sản xuất.
Air Filter hoạt động thế nào?
Hệ thống lọc khí thường bao gồm:
  • Pre-filter: Loại bỏ bụi lớn, bảo vệ các lớp lọc sau.
  • Medium filter (F5–F9): Bắt giữ bụi mịn, vi khuẩn kích thước trung bình.
  • HEPA/ULPA filter (H13–U16): Lọc hạt siêu nhỏ tới 0.3μm với hiệu suất >99.97%.
Tất cả các bộ lọc này được lắp tại nhiều vị trí trong hệ thống HVAC: đầu vào AHU, ống gió, trần phòng sạch (HEPA Box) nhằm đảm bảo độ sạch đạt chuẩn.
GMP (Good Manufacturing Practices) quy định nghiêm ngặt về kiểm soát nhiễm khuẩn và hạt bụi trong môi trường sản xuất. Nếu dùng bộ lọc kém chất lượng, không đạt chứng nhận:
  • Không đảm bảo cấp độ sạch → không đạt thẩm định GMP
  • Gây nhiễm chéo giữa các khu vực → rủi ro thu hồi sản phẩm
  • Tăng tải hệ thống HVAC → tăng chi phí vận hành
Chính vì vậy, lựa chọn Air Filter không chỉ là mua thiết bị – mà là đảm bảo cho toàn bộ hệ thống đạt chuẩn vận hành, bảo vệ chất lượng sản phẩm và uy tín doanh nghiệp.
Vai trò của Bộ lọc khí - Air Filter

Xem thêm:Vai trò của hệ thống lọc khí trong phòng sạch sản xuất thực phẩm chức năng GMP

2. Tiêu chuẩn Air Filter trong ngành dược, thực phẩm, mỹ phẩm

Trong môi trường sản xuất có kiểm soát như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, bộ lọc khí không chỉ cần đảm bảo khả năng lọc bụi – mà còn phải đạt chuẩn quốc tế về hiệu suất, độ bền và độ an toàn sinh học.
Các cấp độ lọc khí phổ biến
Hệ thống Air Filter trong phòng sạch thường bao gồm 3–4 cấp lọc, phối hợp theo nguyên tắc lọc từ thô đến tinh, đảm bảo hiệu suất cao mà vẫn tối ưu chi phí:
  • Pre-filter (G2–G4): Lọc sơ cấp – loại bỏ bụi thô, sợi vải, lông tóc.
  • Medium filter (M5–F9): Lọc trung gian – giữ lại hạt bụi mịn, vi khuẩn lớn.
  • HEPA filter (H13–H14): Lọc tinh – loại bỏ tới 99.97% hạt ≥0.3μm.
  • ULPA filter (U15–U17): Lọc siêu tinh – dùng cho cấp sạch ISO 4–5.
Tiêu chuẩn kỹ thuật cần tuân thủ
Các bộ lọc khí đạt chuẩn GMP cần tuân thủ một số tiêu chuẩn quốc tế sau:
  • EN 1822 (EU): Đánh giá hiệu suất lọc HEPA/ULPA – yêu cầu kiểm tra từng tấm lọc bằng test DOP.
  • ISO 16890 (quốc tế): Phân loại bộ lọc theo khả năng loại bỏ bụi mịn (PM1, PM2.5, PM10).
  • GMP EU / WHO: Yêu cầu kiểm soát hạt bụi không khí trong các khu vực sản xuất, đặc biệt là khu vực cân, đóng gói, chiết rót.
Bảng so sánh các cấp lọc khí trong phòng sạch GMP
Loại lọc Cấp hiệu suất Hiệu suất lọc (theo EN 1822 / ISO 16890) Vị trí lắp đặt

Pre-filter

G2–G4

Lọc bụi thô >50 μm

Đầu vào AHU, cửa gió hồi

Medium

M5–F9

Lọc bụi mịn PM10–PM2.5

Trước AHU, trước HEPA

HEPA

H13–H14

≥99.97% với hạt ≥0.3 μm

Trần phòng sạch (HEPA Box), FFU

ULPA

U15–U17

≥99.9995% với hạt ≥0.12 μm

Phòng sạch cấp ISO 4–5 đặc biệt

Tiêu chuẩn của Bộ lọc khí

Xem thêm: Lọc khí trong nhà máy sản xuất gia vị và hương liệu thực phẩm

3. Những rủi ro khi chọn sai đơn vị cung cấp Air Filter

Trong môi trường sản xuất đạt chuẩn GMP, một bộ lọc khí không đạt chất lượng có thể trở thành nguồn lây nhiễm chéo tiềm ẩn, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến toàn bộ quy trình sản xuất và kết quả thẩm định. Dưới đây là 3 rủi ro lớn nhất:
1. Lọc không đạt test → Nhiễm chéo, không đạt thẩm định GMP
Nhiều nhà máy sử dụng Air Filter kém chất lượng, không được kiểm định hiệu suất từng tấm (Test DOP). Hệ quả là:
  • Không đảm bảo cấp độ sạch yêu cầu trong phòng cân, khu vực chiết rót, đóng gói.
  • Hạt bụi – vi sinh vượt ngưỡng → tăng nguy cơ nhiễm chéo.
  • Bị đánh trượt trong các cuộc audit GMP bởi các đoàn thẩm định nội bộ hoặc quốc tế (EU-GMP, WHO, FDA…).
2. Không có COA, chứng nhận → Không đạt kiểm định
Một số đơn vị cung cấp lọc khí không thể xuất trình:
  • COA (Certificate of Analysis) từ nhà sản xuất.
  • Test report DOP hoặc scan test.
  • Chứng nhận ISO 16890 / EN 1822.
Việc thiếu minh bạch chứng từ khiến doanh nghiệp:
  • Không đủ hồ sơ cho hồ sơ thẩm định nhà cung cấp.
  • Không đáp ứng tiêu chí lựa chọn thiết bị theo tiêu chuẩn GMP.
3. Dịch vụ bảo trì kém → Tăng chênh áp, giảm tuổi thọ hệ thống
Air Filter dù đạt chuẩn nhưng nếu không được kiểm tra định kỳ và thay đúng lúc, sẽ dẫn đến:
  • Chênh áp vượt ngưỡng → quạt AHU/FFU quá tải, tốn điện, giảm tuổi thọ.
  • Tăng nguy cơ bụi rò rỉ qua khe hở lọc khi lọc bị nghẹt, rách, hoặc sai cách lắp.
  • Chi phí vận hành tăng cao do hệ thống phải hoạt động quá công suất để bù áp.
Việc chọn đúng đơn vị cung cấp Air Filter không chỉ là lựa chọn sản phẩm, mà là đảm bảo tính toàn vẹn cho hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP.

4. VCR – Đơn vị chuyên cung cấp Air Filter đạt chuẩn GMP

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành phòng sạch, Thiết Bị Phòng Sạch VCR là đối tác chiến lược của hàng trăm nhà máy dược, mỹ phẩm, thực phẩm tại Việt Nam trong việc cung cấp các loại bộ lọc khí đạt chuẩn quốc tế.
1. Hệ sinh thái lọc khí đầy đủ – từ Pre-filter đến HEPA Box
VCR không chỉ cung cấp lẻ từng loại lọc, mà xây dựng một chuỗi giải pháp lọc khí toàn diện gồm:
  • Pre-filter (G3–G4): Dùng tại cửa gió hồi, đầu vào AHU.
  • Medium filter (F5–F9): Lọc bụi mịn trung gian, chống quá tải HEPA.
  • HEPA filter (H13–H14): Lọc hạt siêu mịn, dùng cho khu vực sạch ISO 7–8.
  • ULPA filter (U15–U17): Dành cho yêu cầu ISO 5 hoặc cao hơn.
  • HEPA Box / FFU tích hợp HEPA: Giải pháp lọc tinh gắn trần cho phòng sạch.
Tất cả sản phẩm đều có kích thước linh hoạt theo yêu cầu thiết kế, phù hợp với đa dạng ứng dụng từ khu sản xuất, phòng cân, airlock đến khu vực chiết rót.
2. Minh bạch chứng từ – đạt chuẩn kiểm định GMP
VCR cam kết:
  • Cung cấp COA (Certificate of Analysis) cho từng model.
  • Đính kèm test report DOP / EN 1822 từng tấm lọc.
  • Chứng nhận xuất xứ rõ ràng từ nhà sản xuất uy tín (Hàn Quốc, Nhật Bản, Đài Loan…).
Nhờ đó, khách hàng dễ dàng hoàn thiện hồ sơ GMP và vượt qua các cuộc audit nội bộ hoặc quốc tế.
3. Tư vấn kỹ thuật theo từng ngành và cấp độ sạch
Mỗi ngành có yêu cầu riêng, VCR luôn tư vấn đúng – đủ – chuẩn:
  • Dược phẩm: Lọc khí cho phòng cân, chiết rót theo chuẩn EU-GMP.
  • Thực phẩm: Lọc khí chống nhiễm chéo tại khu chế biến – đóng gói.
  • Mỹ phẩm: Tư vấn lọc phù hợp ISO 22716 cho sản xuất handmade lẫn công nghiệp.
  • Điện tử: Lọc khí chống tĩnh điện, duy trì cấp sạch ISO 5–6.
VCR không chỉ bán sản phẩm – mà là người đồng hành cùng nhà máy trong suốt quá trình đạt chuẩn và duy trì GMP.
Bộ lọc khí của VCR

Xem thêm: Mua Air Filter cho phòng sạch ở đâu tốt? Gợi ý từ chuyên gia

5. Bảng phân loại Air Filter theo ứng dụng từng ngành

Việc chọn đúng loại lọc khí cho từng khu vực không chỉ giúp đảm bảo cấp độ sạch, mà còn tối ưu chi phí đầu tư và vận hành. Dưới đây là bảng phân loại được VCR tổng hợp theo kinh nghiệm triển khai thực tế trong các ngành chủ lực:

Ngành

Vị trí sử dụng

Loại lọc khuyên dùng

Ghi chú kỹ thuật

Dược phẩm

Phòng cân, airlock

HEPA H14

Hiệu suất ≥99.995% theo EN 1822 – đạt EU-GMP

Thực phẩm

Khu chế biến, đóng gói

Medium G4 + HEPA H13

Tổ hợp lọc giúp chống nhiễm chéo hiệu quả

Mỹ phẩm

Khu chiết rót, đóng gói

Pre-filter G4 + HEPA Box H13

Phù hợp yêu cầu sạch theo ISO 22716

Lưu ý: Với các nhà máy có nhiều cấp sạch khác nhau, nên thiết kế hệ thống lọc theo từng tầng cấp (lọc thô – trung gian – tinh) để giảm áp lực lên HEPA và kéo dài tuổi thọ hệ thống HVAC.

Ứng dụng từng ngành cho Air filter

Xem thêm: Hệ thống lọc khí trong kho lạnh bảo quản thực phẩm

6. Cách kiểm tra và bảo trì Air Filter đúng chuẩn GMP

Để duy trì hiệu quả lọc và đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong suốt quá trình vận hành, doanh nghiệp cần có kế hoạch bảo trì Air Filter định kỳ và kiểm tra đúng kỹ thuật. Dưới đây là các hướng dẫn quan trọng:

Loại lọc

Thời gian khuyến nghị thay

Điều kiện áp dụng

Pre-filter

2–3 tháng / lần

Môi trường bụi trung bình đến cao

Medium filter

4–6 tháng / lần

Kết hợp với pre-filter hiệu quả

HEPA filter

6–12 tháng / lần

Tùy cấp sạch ISO 5–8 và lưu lượng sử dụng

ULPA filter

12–18 tháng / lần

Phòng sạch yêu cầu cực cao (ISO 4–5)

Lưu ý: Ngoài thời gian, cần theo dõi áp suất chênh để xác định thời điểm thay lọc tối ưu.

Hướng dẫn test DOP & kiểm tra chênh áp
1. Kiểm tra hiệu suất lọc – Test DOP
  • Áp dụng cho HEPA/ULPA filter.
  • Dùng thiết bị đếm hạt kết hợp phun khí DOP.
  • Đánh giá hiệu suất lọc ≥99.97% (theo EN 1822).
2. Kiểm tra chênh áp
  • Dùng đồng hồ chênh áp hoặc cảm biến áp suất.
  • Giới hạn cảnh báo:

- Pre-filter: >100 Pa → cần vệ sinh/thay

- HEPA: >250–300 Pa → thay lọc

  • Cần kiểm tra chênh áp tối thiểu 1 lần/tháng.

Checklist bảo trì Air Filter định kỳ

Hạng mục

Tần suất

Thực hiện

Kiểm tra áp suất chênh lọc

Hàng tuần

Kỹ thuật viên HVAC

Vệ sinh/Thay pre-filter

2–3 tháng

Vệ sinh bằng khí nén hoặc thay mới

Kiểm tra độ kín lắp đặt HEPA Box

6 tháng

Đảm bảo không rò rỉ mép lọc

Test DOP hiệu suất HEPA

12 tháng (hoặc theo GMP)

Đơn vị kiểm định hoặc nội bộ có thiết bị

Ghi chép log bảo trì

Mỗi lần bảo trì

Lưu lại trong hồ sơ kiểm định

Việc kiểm tra đúng chuẩn và bảo trì đúng thời điểm không chỉ kéo dài tuổi thọ lọc, mà còn giúp duy trì cấp độ sạch ổn định – yếu tố bắt buộc để nhà máy đáp ứng GMP, HACCP, ISO 22716,...

Kiểm tra và bảo trì Air Filter chuẩn GMP

Xem thêm: Túi lọc AHU được vệ sinh và bảo trì như thế nào?

7. Câu hỏi thường gặp về Air Filter đạt chuẩn GMP

1: Air Filter đạt chuẩn GMP cần có chứng nhận gì?
Bộ lọc khí dùng trong nhà máy GMP cần có đầy đủ:
  • COA (Certificate of Analysis) từ nhà sản xuất
  • Test DOP theo tiêu chuẩn EN 1822 – chứng minh hiệu suất lọc đạt ≥99.97%
  • Chứng nhận xuất xứ rõ ràng, ưu tiên từ các nhà sản xuất uy tín tại Hàn Quốc, Nhật Bản, EU
2: Bao lâu nên thay Air Filter trong phòng sạch dược phẩm?
  • Pre-filter: nên thay mỗi 2–3 tháng để bảo vệ lọc chính.
  • HEPA filter: thay từ 6–12 tháng, tùy cấp sạch (ISO 5–8) và tần suất vận hành.
  • Có thể rút ngắn chu kỳ nếu áp suất chênh tăng cao bất thường.
3: VCR có hỗ trợ kiểm định và test Air Filter không?
Có. VCR cung cấp dịch vụ kiểm định định kỳ theo tiêu chuẩn GMP, bao gồm:
  • Test DOP tại chỗ với thiết bị đạt chuẩn
  • Đo áp suất chênh qua từng lớp lọc
  • Hồ sơ kiểm tra đầy đủ để phục vụ thẩm định hoặc audit GMP
Bạn đang cần tìm Air Filter đạt chuẩn GMP cho nhà máy dược, thực phẩm hoặc mỹ phẩm?
VCR là đối tác uy tín với đầy đủ COA, test DOP, chứng nhận xuất xứ rõ ràng.
Tư vấn miễn phí – Giao hàng nhanh – Hỗ trợ kiểm định tận nơi.
Liên hệ ngay:
Hotline: 090.123.9008
Dat VCR