Lọc HEPA chịu nhiệt là giải pháp cốt lõi cho phòng sạch dược phẩm, thực phẩm, điện tử, nhưng làm sao để chọn đúng theo chuẩn EN 1822 và ISO 29463? Khám phá chi tiết hai tiêu chuẩn quốc tế này, từ đánh giá hiệu suất đến ứng dụng thực tế, giúp đảm bảo chất lượng không khí và tuân thủ GMP.
Trong các ngành sản xuất yêu cầu môi trường kiểm soát nghiêm ngặt như dược phẩm, thực phẩm, điện tử và mỹ phẩm, việc duy trì độ sạch của không khí là yếu tố sống còn để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Lọc HEPA chịu nhiệt ra đời như một giải pháp tối ưu, không chỉ loại bỏ đến 99.97% hạt bụi siêu mịn kích thước 0,3 µm, mà còn chịu được nhiệt độ cao trong các quy trình khử trùng và sấy tiệt khuẩn.
Tuy nhiên, để đảm bảo bộ lọc thực sự đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và phù hợp với các quy định GMP, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế là điều bắt buộc. Trong số đó, EN 1822 (Châu Âu) và ISO 29463 (Quốc tế) được coi là hai hệ thống đánh giá hiệu suất lọc HEPA quan trọng và uy tín nhất hiện nay.
Bài viết này của Air Filter VCR sẽ phân tích chi tiết hai tiêu chuẩn trên, giúp doanh nghiệp và kỹ sư hiểu rõ hơn về EN 1822 và ISO 29463 - Các tiêu chuẩn quốc tế cho lọc HEPA chịu nhiệt, từ đó lựa chọn bộ lọc phù hợp, đảm bảo cả hiệu quả vận hành và sự tuân thủ pháp lý.
Lọc HEPA chịu nhiệt
Lọc HEPA chịu nhiệt (High Efficiency Particulate Air - High Temperature) là loại bộ lọc không khí được thiết kế đặc biệt để loại bỏ các hạt bụi siêu mịn với hiệu suất cao, đồng thời vẫn duy trì khả năng hoạt động ổn định trong môi trường có nhiệt độ khắc nghiệt. Khác với lọc HEPA thông thường, lọc chịu nhiệt sử dụng vật liệu và cấu trúc gia cường để chịu được mức nhiệt lên tới 350°C hoặc 450°C, đáp ứng các quy trình khử trùng và sấy khô yêu cầu nhiệt độ cao.
Về ứng dụng, lọc HEPA chịu nhiệt được sử dụng rộng rãi trong lò tiệt trùng khô, tủ sấy thủy tinh, buồng khử khuẩn và trên các dây chuyền sản xuất GMP trong ngành dược phẩm, thực phẩm, điện tử và mỹ phẩm. Những môi trường này đòi hỏi không chỉ khả năng lọc bụi và vi sinh vật ở cấp độ micro, mà còn phải đảm bảo bộ lọc không bị biến dạng hoặc mất hiệu suất khi tiếp xúc với nhiệt độ cao trong thời gian dài.
Thông số cơ bản của lọc HEPA chịu nhiệt gồm: hiệu suất ≥99.97% tại kích thước hạt 0.3µm, khung lọc bằng thép không gỉ SUS304, vật liệu lọc là giấy sợi thủy tinh chịu nhiệt, gioăng (gasket) làm từ vật liệu silicone hoặc PTFE chịu nhiệt, keo liên kết vô cơ. Sự kết hợp này giúp bộ lọc vừa đảm bảo độ bền cơ học, vừa duy trì hiệu quả lọc ổn định trong các quy trình sản xuất yêu cầu tiêu chuẩn cao.
Lọc HEPA chịu nhiệt 350°C/450°C - Cấu tạo, nguyên lý hoạt động và ứng dụng
Tiêu chuẩn EN 1822
Giới thiệu tiêu chuẩn EN 1822
EN 1822 là tiêu chuẩn châu Âu quy định phương pháp thử và phân loại cho các bộ lọc không khí hiệu suất cao (HEPA) và siêu cao (ULPA). Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp yêu cầu kiểm soát bụi mịn và vi sinh vật ở mức khắt khe, bao gồm cả lọc HEPA chịu nhiệt. Mục tiêu chính của EN 1822 là đánh giá hiệu suất lọc tại kích thước hạt khó lọc nhất - gọi là MPPS (Most Penetrating Particle Size). Việc thử nghiệm tại MPPS giúp đảm bảo bộ lọc đạt hiệu quả cao nhất ở điều kiện khắc nghiệt nhất.
Các phần chính của EN 1822
Phần 1: Thuật ngữ và định nghĩa, giúp thống nhất cách hiểu các khái niệm kỹ thuật.
Phần 2: Xác định MPPS bằng phương pháp đo hạt aerosol.
Phần 3: Kiểm tra rò rỉ cục bộ (Local Scan Test) để phát hiện các điểm lọt khí trên bề mặt lọc.
Phần 4 & 5: Kiểm tra hiệu suất tổng thể và phân loại bộ lọc theo kết quả đo.
Phân loại theo EN 1822
- H13: Hiệu suất ≥99.95% tại MPPS.
- H14: Hiệu suất ≥99.995% tại MPPS.
- U15 - U17: ULPA, hiệu suất ≥99.9995% trở lên.
Đối với lọc HEPA chịu nhiệt, cấp H13 hoặc H14 là phổ biến nhất, đảm bảo khả năng loại bỏ gần như toàn bộ hạt bụi, vi khuẩn và bào tử nấm, ngay cả khi vận hành ở nhiệt độ cao.
Quy trình kiểm tra theo EN 1822
Xác định MPPS: Sử dụng hạt thử như DEHS (Di-Ethyl-Hexyl-Sebacate) hoặc PSL (Polystyrene Latex) với thiết bị đếm hạt laser để tìm kích thước hạt dễ xuyên qua nhất.
- Kiểm tra rò rỉ cục bộ: Dùng thiết bị quét bề mặt lọc để phát hiện điểm rò rỉ.
- Kiểm tra hiệu suất toàn bộ: Đo tỷ lệ hạt trước và sau bộ lọc ở MPPS để xác định hiệu suất lọc.
Việc áp dụng EN 1822 không chỉ giúp đảm bảo lọc HEPA chịu nhiệt đạt hiệu quả tối đa trong môi trường sản xuất, mà còn là tiêu chí bắt buộc để đáp ứng GMP châu Âu và các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế khác.
Tiêu chuẩn ISO 29463
Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 29463
ISO 29463 là tiêu chuẩn quốc tế được xây dựng dựa trên nền tảng của EN 1822, nhưng mở rộng phạm vi áp dụng ra toàn cầu. Trong khi EN 1822 chủ yếu sử dụng tại châu Âu, ISO 29463 được công nhận ở nhiều thị trường khác ngoài EU như Bắc Mỹ, châu Á và Trung Đông. Tiêu chuẩn này đảm bảo sự thống nhất trong đánh giá và phân loại bộ lọc không khí hiệu suất cao ở quy mô toàn cầu, bao gồm cả các loại lọc HEPA chịu nhiệt dùng trong môi trường khắt khe.
Các phần chính của ISO 29463
ISO 29463 gồm 5 phần (ISO 29463-1 đến ISO 29463-5):
- Phần 1: Thuật ngữ, định nghĩa và nguyên tắc chung.
- Phần 2: Xác định kích thước hạt dễ xuyên qua nhất (MPPS).
- Phần 3: Kiểm tra rò rỉ cục bộ.
- Phần 4: Xác định hiệu suất lọc tổng thể.
- Phần 5: Phân loại bộ lọc thành các cấp EPA, HEPA, ULPA.
Phân loại theo ISO 29463
- E10 - E12 (EPA - Efficient Particulate Air): Hiệu suất 85% - 99.5%.
- H13 - H14 (HEPA - High Efficiency Particulate Air): Hiệu suất ≥99.95%.
- U15 - U17 (ULPA - Ultra Low Penetration Air): Hiệu suất ≥99.99995%.
Với lọc HEPA chịu nhiệt, cấp H13 hoặc H14 thường được sử dụng nhiều nhất trong các ứng dụng GMP, do đạt hiệu suất cao mà vẫn duy trì được độ bền khi vận hành ở nhiệt độ 350°C hoặc 450°C.
HEPA và ULPA Filter: Lọc nào phù hợp cho phòng sạch?
Quy trình kiểm tra theo ISO 29463
Quy trình thử nghiệm của ISO 29463 tương tự EN 1822 nhưng áp dụng thêm các yêu cầu quốc tế để phù hợp với nhiều thị trường:
- Xác định MPPS: Sử dụng hạt thử tiêu chuẩn như DEHS, PSL hoặc các loại aerosol khác.
- Kiểm tra rò rỉ cục bộ: Quét toàn bộ bề mặt lọc để phát hiện điểm lọt khí.
- Kiểm tra hiệu suất tổng thể: Đo nồng độ hạt trước và sau bộ lọc ở MPPS để tính toán hiệu suất.
ISO 29463 cho phép sử dụng nhiều phương pháp đo tiên tiến và linh hoạt hơn, phù hợp với các phòng thí nghiệm và nhà máy ở những khu vực có tiêu chuẩn kỹ thuật khác nhau. Điều này giúp lọc HEPA chịu nhiệt được kiểm định và chấp nhận ở cả thị trường châu Âu, Mỹ và châu Á, tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong xuất khẩu và thương mại quốc tế.
So sánh EN 1822 và ISO 29463
Mặc dù EN 1822 và ISO 29463 đều dựa trên cùng nguyên tắc kiểm tra hiệu suất lọc tại kích thước hạt dễ xuyên qua nhất (MPPS), hai tiêu chuẩn này có một số điểm khác biệt quan trọng:
| Tiêu chí | EN 1822 (Châu Âu) | ISO 29463 (Quốc tế) |
| Phạm vi áp dụng | Chủ yếu trong EU | Toàn cầu |
| Cấu trúc tiêu chuẩn | 5 phần | 5 phần |
| Phân loại | H13, H14, U15… | E10-E12, H13, H14, U15… |
| Phương pháp thử | MPPS, DEHS, PSL | MPPS, DEHS, PSL, đa dạng hơn |
| Tính linh hoạt | Hạn chế hơn | Linh hoạt hơn |
EN 1822 tập trung phục vụ các yêu cầu kỹ thuật của châu Âu và thường là tiêu chuẩn bắt buộc khi muốn lưu hành sản phẩm trong khu vực này. Ngược lại, ISO 29463 có tính bao quát hơn, được nhiều quốc gia công nhận và cho phép sử dụng đa dạng phương pháp thử, giúp thích nghi với điều kiện kỹ thuật của từng thị trường.
Đối với lọc HEPA chịu nhiệt, việc được kiểm định theo cả hai tiêu chuẩn sẽ mang lại lợi thế lớn: vừa đáp ứng yêu cầu của các nhà máy GMP ở châu Âu, vừa dễ dàng xuất khẩu sang các thị trường quốc tế. Điều này đảm bảo bộ lọc đạt chuẩn về hiệu suất, độ an toàn và khả năng vận hành ổn định trong môi trường nhiệt độ cao.
Ứng dụng thực tế và lợi ích khi tuân thủ tiêu chuẩn
Việc áp dụng các tiêu chuẩn EN 1822 và ISO 29463 cho lọc HEPA chịu nhiệt không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn mang lại nhiều lợi ích rõ rệt cho doanh nghiệp và nhà máy sản xuất.
Trong thực tế, các bộ lọc đạt chuẩn này được sử dụng rộng rãi trong nhà máy dược phẩm, thực phẩm, điện tử và mỹ phẩm, nơi cần môi trường sạch đạt tiêu chuẩn GMP, FDA hoặc EU-GMP. Khi bộ lọc được chứng nhận, doanh nghiệp có thể yên tâm rằng quá trình sản xuất đáp ứng đầy đủ yêu cầu vệ sinh và an toàn sản phẩm.
Ngoài ra, tuân thủ tiêu chuẩn giúp nâng cao độ tin cậy của bộ lọc, kéo dài tuổi thọ và giảm chi phí bảo trì. Việc sử dụng bộ lọc được kiểm định theo chuẩn quốc tế cũng giúp dễ dàng xuất khẩu sang nhiều quốc gia, vì sản phẩm đã được công nhận và chấp thuận trên phạm vi toàn cầu.
Đối với các dự án quy mô lớn, đây là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp cạnh tranh hiệu quả và xây dựng uy tín bền vững trên thị trường.
Tham khảo sản phẩm Bộ lọc Hepa phân tách chịu nhiệt độ cao
Lời khuyên khi lựa chọn lọc HEPA chịu nhiệt đạt chuẩn
Để đảm bảo hiệu quả lọc và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế, trước khi mua lọc HEPA chịu nhiệt, doanh nghiệp nên lưu ý một số điểm sau:
- Kiểm tra giấy chứng nhận thử nghiệm (Test Report) từ phòng thí nghiệm độc lập, ghi rõ tiêu chuẩn áp dụng (EN 1822 hoặc ISO 29463).
- Ưu tiên nhà sản xuất có phòng lab đạt chuẩn ISO/IEC 17025, đảm bảo năng lực kiểm tra và độ tin cậy của kết quả.
- Xác định nhu cầu sử dụng cụ thể: nhiệt độ làm việc (350°C hay 450°C), cấp lọc yêu cầu (H13 hay H14) và kích thước lắp đặt.
Việc lựa chọn đúng sản phẩm ngay từ đầu sẽ giúp tối ưu chi phí vận hành, đảm bảo chất lượng sản xuất và duy trì uy tín thương hiệu lâu dài.
Kết luận
EN 1822 và ISO 29463 là hai tiêu chuẩn quốc tế quan trọng, đóng vai trò then chốt trong việc đánh giá và phân loại hiệu suất lọc HEPA chịu nhiệt. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và an toàn sản xuất, mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các rào cản thương mại và xuất khẩu.
Một bộ lọc HEPA chịu nhiệt đạt chuẩn sẽ góp phần duy trì môi trường sạch, bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm bẩn, đồng thời tối ưu tuổi thọ thiết bị.
Liên hệ ngay với VCR để được tư vấn và cung cấp giải pháp lọc HEPA chịu nhiệt đạt tiêu chuẩn quốc tế, phù hợp với nhu cầu và điều kiện vận hành của nhà máy bạn.
FAQ - Câu hỏi thường gặp
1. EN 1822 áp dụng cho những loại lọc nào?
EN 1822 áp dụng cho bộ lọc HEPA và ULPA, bao gồm cả loại chịu nhiệt, dùng trong môi trường kiểm soát bụi và vi sinh vật nghiêm ngặt.
2. ISO 29463 khác gì EN 1822?
ISO 29463 dựa trên EN 1822 nhưng mở rộng phạm vi áp dụng toàn cầu, phân loại chi tiết hơn (E10-E12, H13-H14, U15-U17) và linh hoạt hơn trong phương pháp thử.
3. Lọc HEPA chịu nhiệt H13 hay H14 tốt hơn?
H14 có hiệu suất ≥99.995% tại MPPS, cao hơn H13 (≥99.95%), thích hợp cho môi trường yêu cầu vô trùng tuyệt đối như sản xuất dược phẩm tiêm truyền.
4. Có cần kiểm tra lọc HEPA chịu nhiệt định kỳ không?
Có. Nên kiểm tra 6-12 tháng/lần để đảm bảo hiệu suất lọc, đặc biệt trong môi trường nhiệt độ cao hoặc có yêu cầu GMP nghiêm ngặt.
PN
