Tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể của phòng kiểm nghiệm thuốc GLP ( Phần 1)

Để nhận được giấy cấp phép lưu hành trên thị trường từ Bộ Y Tế, các loại thuốc cần phải trải qua quá trình kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm thuốc GLP theo quy định đặt ra. Vậy GPL là gì và các tiêu chuẩn thực hành cũng như nguyên tắc được áp dụng cụ thể ra sao? Hãy cùng Air Filter làm rõ tất cả các thông tin liên quan đến phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu về phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

Phòng kiểm nghiệm thuốc GLP cần đạt các tiêu chuẩn nhất định và đáp ứng những nguyên tắc được ban hành cụ thể theo tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD).

Giải mã GLP là gì?

GLP là tên viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practice”, có nghĩa là thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Đây là hệ thống quản lý bao gồm rất nhiều yếu tố như phân bố, tổ chức và các điều kiện liên quan đến việc lập kế hoạch, thực hiện, theo dõi, báo cáo, lưu trữ các nghiên cứu môi trường và phi lâm sàng khác.

Chính vì vậy, vai trò của GLP trong sản xuất dược phẩm bao hàm toàn bộ những cá nhân tham gia kiểm nghiệm thuốc, hệ thống quản lý cũng như cơ sở vật chất tối thiểu đảm bảo GLP và các quy trình từ kiểm nghiệm đến lưu trữ, báo cáo, nghiên cứu. Nếu các sản phẩm chưa trải qua quá trình kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP đã được bày bán ra thị trường thì sẽ vi phạm pháp luật hiện hành.

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP theo quy định

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm được thể hiện rất rõ qua các nguyên tắc được ban hành cụ thể với mục đích nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm.

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP là gì?

Các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP được thực hiện đúng theo 2 phương diện quan trọng là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật. Ngay cả trường hợp các khu vực quản lý nhà nước cũng không ngoại lệ. Điều này sẽ giúp Bộ Y Tế đảm bảo được tiêu chí khách quan, trung thực và chính xác trong quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn này được áp dụng trong tất cả các loại phòng thí nghiệm từ các loại phòng thí nghiệm của nhà nước cho đến các doanh nghiệp công, doanh nghiệp tư hay các các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập.

Các nguyên tắc áp dụng đối với phòng kiểm nghiệm GLP

Tất cả các phòng kiểm nghiệm thuốc GLP phải đáp ứng các nguyên tắc quan trọng dưới đây.

Quy trình quản lý cùng cơ sở hạ tầng

Đầu tiên, phòng thí nghiệm phải hoạt động hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý từ đó dễ dàng xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên. Quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động bằng cách triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt. Các tài liệu cũ không hợp lệ cần loại bỏ và thay thế bằng tài liệu mới đảm bảo truy xuất trong thời gian 5 năm.

Các loại hồ sơ chất lượng và tài liệu khoa học kỹ thuật được xây dựng, lưu trữ và đáp ứng yêu cầu. Các thiết bị xử lý dữ liệu, nhà xưởng, thiết bị máy móc và dụng cụ cũng cần được thiết kế, lắp đặt, hiệu chỉnh và bảo dưỡng thường xuyên để đảm bảo chức năng sử dụng theo nguyên tắc. Yêu cầu có đủ nhân sự cần thiết và phải được đào tạo, tập huấn, có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành tốt nhiệm vụ đảm nhiệm.

Vật liệu, thiết bị, máy móc và những dụng cụ khác

Tại phòng thí nghiệm GLP các loại thuốc thử cần đảm bảo chất lượng, có nguồn gốc nhãn mác rõ ràng và được cấp chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền. Đối với các loại chất đối chiếu và vật đối chiếu phải sử dụng loại có tên trong dược điển, nếu không có thử sử dụng loại riêng. Các trang thiết bị, dụng cụ cần được mã hóa và thiết lập quy trình bảo trì thích hợp.

Quy trình thực hiện thao tác

Quy trình thực hiện thao tác đúng theo nguyên tắc tại phòng thí nghiệm GLP diễn ra theo 7 bước lần lượt. Đó là tiến hành nhận mẫu, lập hồ sơ kiểm nghiệm, thẩm định quy trình phân tích, thực hiện thử nghiệm, lưu lại mẫu, lập phiếu kiểm nghiệm và đánh giá kết quả quả thử nghiệm.

Tính an toàn

Để đảm bảo tính an toàn, các nguyên tắc đặt ra yêu cầu nhân viên phải nắm chắc bảng dữ liệu an toàn trước khi tiến hành thử nghiệm. Luôn mặc trang phục bảo hộ và biết sử dụng các thiết bị chữa cháy, phòng độc… khi phát sinh sự cố.

Tuyệt đối không hút thuốc hoặc ăn uống trong phòng thí nghiệm. Các hóa chất hoặc thí nghiệm nguy hiểm phải được tiến hành kiểm nghiệm trong khu vực quy định và các loại gây độc hại cho con người, môi trường cần để riêng kèm theo dán nhãn phù hợp.

Vai trò của GLP trong kiểm nghiệm thuốc

GLP được áp dụng cho tất cả các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng của các mẫu thử trong các loại dược phẩm, thuốc trừ sâu và thuốc thú y. Thông thường các mẫu thử này là các hóa chất tổng hợp hoặc tự nhiên, nguồn gốc sinh học. Việc thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP sẽ giúp đảm bảo các đặc tính cũng như sự an toàn của thuốc đối với sức khỏe người dùng và môi trường.

Trừ khi nằm trong danh sách miễn trừ theo luật pháp quốc gia quy định, GLP được áp dụng cho tất cả các nghiên cứu sức khỏe phi lâm sàng theo quy định đặt ra. Từ đó đánh giá chính xác chất lượng để thực hiện đăng ký hoặc cấp phép dược phẩm và các loại thuốc thú y.

Một số sản phẩm lọc khí liên quan tại Air Filter:

GLP quan trọng như thế nào trong kiểm nghiệm thuốc?

Thuốc được liệt vào danh sách các mặt hàng đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người dùng. Chính vì vậy, tầm quan trọng của GLP luôn được đề cao nhờ các lợi ích thiết thực mang lại.

• Chứng thức độ an toàn của thuốc một cách hiệu quả và chính xác theo tiêu chuẩn của Bộ Y Tế;
  
• Đảm bảo tính chất hóa lý của sản phẩm trước khi đưa ra quyết định lưu hành trên thị trường;
  
• Kiểm soát ảnh hưởng tiêu cực của các phụ phẩm trong thuốc phát sinh khi đưa vào sản xuất;
  
• Đảm bảo môi trường ổn định để thử nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc.
  

Qua đó có thể khẳng định, GLP trong kiểm nghiệm thuốc không chỉ giúp các công ty cụ thể hóa các chỉ tiêu cần đạt mà còn giúp người dùng hiểu rõ quyền lợi của mình khi tiếp nhận sản phẩm